Artes Medical získala certifikát kvality dle normy ISO 13485:2003 * Získání tohoto certifikátu je prvním krokem k získání certifikace CE a kanadského osvědčení CMDCAS.

SAN DIEGO (USA, Kalifornie) 6. ledna (PROTEXT/Businesswire) -Společnost Artes Medical, plně integrovaná technologickáspolečnost, zabývající se rozvojem, výrobou a komercializací novékategorie injekčně aplikovaných permanentních preparátů proestetické lékařství dnes oznámila, že získala certifikát kvalitydle normy ISO 13485:2003. Jde o mezinárodně uznávanou normuřízení kvality pro výrobce lékařských přípravků.

Společnost Artes Medical se tak připojila k mezinárodněuznávaným výrobcům lékařských přípravků, kteří vlastnícertifikáty systémového řízení kvality ISO 13485:2003. Norma ISO13485:2003 specifikuje požadavky na systémové řízení kvality aspolečnosti jí prokazují svou schopnost trvale poskytovat výrobkya služby nejvyšší kvality. Certifikát ISO 13485:2003 je prvnímkrokem vedoucím ke splnění příslušných nařízení pro registracilékařských přípravků a ke splnění zákonných podmínek nutných prozískání certifikací CE a CMDCAS v rámci Evropské unie a na územíKanady.

"Kvalitativní politika společnosti Artes Medical představujeneustálé úsilí zlepšit všechny oblasti našich obchodních aktivit.Získání certifikátu řízení kvality ISO 13485:2003 je prospolečnost významnou událostí. Společnost Artes dokázala svýmzákazníkům, že splňuje nejvyšší požadavky na kvalitu a doufá, žejejí systémy, výrobní procesy a produkty pokročí do dalšíúrovně," řekl Stefan Lemperle, M.D., prezident a generálníředitel společnosti Artes Medical. "Plánujeme, že o získáníosvědčení CE pro Evropu a kanadského osvědčení CMDCAS zažádáme napočátku roku 2006."

Norma ISO 13485:2003 byla zavedena Mezinárodní normalizačníorganizací a je samostatnou normou, která upravuje řízení kvalitysystémů především v oblasti výroby lékařských přípravků, kde jsoukladeny vysoké požadavky na kvalitu.O společnosti Artes Medical, Inc.

Společnost Artes Medical je plně integrovaná technologickáspolečnost, která se zabývá vývojem, výrobou a komercionalizacínové kategorie injekčně aplikovaných permanentních přípravků prodermatologii a plastickou chirurgii. Přední výrobek společnostiArteFill(R) vychází z patentované platformy Aesthetic TissueEngineering(TM), na jejímž základě budou vyvíjeny další výrobky.

ArteFill je jedinečnou sloučeninou přesně filtrovanýchmikrokuliček (Precision-Filtered Microspheres - (TM), rovnoměrněsuspendovaných v čištěném hovězím kolagenu (Purified BovineCollagen(TM). ArteFill stimuluje tvorbu vlastního kolagenu prozacelení ran a docílení trvalé korekce vrásek. Úřad pro kontrolupotravin a léků (FDA) schválil předběžnou aplikaci (PMA)přípravku ArteFill. Jakmile ArteFill získá konečné povolení, budeprvním a jediným injekčně aplikovaným permanentnímmikroimplantátem pro léčbu obličejových vrásek, jako jsou vráskysmíchu a nosní vrásky, který byl schválen FDA.

Soukromá společnost Artes Medical byla založena v roce 1999 asídlí v San Diegu, Kalifornii. Další informace o společnosti ajejích výrobcích naleznete na internetových stránkách http://www.artesmedical.com. Artes Medical a ArteFill jsou registrovanéobchodní značky společnosti Artes Medical, Inc.KONTAKT:Schwartz CommunicationsNigel Smith nebo Christine LaMontagnováE-mail: artes@schwartz-pr.comTelefon: 415-512-0770 nebo 781-684-0770

Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkouPROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK, a nelze jepublikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele,který je ve zprávě označen a který za ně nese plnou odpovědnost.

PROTEXT